Bardzo ważna wiadomośc !!!!!! dla rodziców o szczepieniach

Odwoławcza Komisja Bioetyczna, Ministerstwo Zdrowia Departament Nauki i Szkolnictwa Wyższego ul. Miodowa 15 00-952 Warszawa . ZAWIADOMIENIE Pragnę zawiadomić o eksperymencie medycznym przeprowadzanym przez GSK Commercial Sp. z o.o. na zlecenie GlaxoSmithKline Biologicals zwanym: „randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III w celu oceny zgodności „seria-seria” trzech kolejnych serii produkcyjnych 10-waletnej (10ważnej) skojarzonej szczepionki pneumokokowej firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals w warunkach podwójnej ślepej próby, w celu oceny czy właściwości szczepionki badanej nie są niższe niż szczepionki Prevenar w modelu pojedynczej ślepej próby, przy podawaniu według schematu 3 dawek szczepienia podstawowego przed ukończeniem 6 miesiąca życia.” Przeprowadzane eksperymenty na niemowlętach budzą szereg uzasadnionych wątpliwości co do ich zgodności z prawem: Po pierwsze należy wskazać, iż w: „Informacji dla rodziców/opiekunów uczestnika badania i formularzu świadomej zgody” GSK twierdzi, iż szczepionka będzie podawana w ramach badania nr 10Pn-PD-DIT-001 (105553). Jest to niezgodne z prawdą, gdyż bezsprzecznie wynika, iż niniejsze badanie będzie de facto eksperymentem badawczym. Na podstawie art. 2 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne: „badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.” Zatem wskazuje się, iż badanie kliniczne może nosić cechy eksperymentu (tak np. Mirosław Kiedrowski, „Eksperyment medyczny na człowieku – warunki legalności w kontekście Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty”, http://www.gcppl.org.pl/index/archiwum/541,eksperyment,medyczny,cz%C5%82owieku.html”. Z kolei na podstawie art. 21 ust.1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być leczniczy lub kliniczny. Celem eksperymentu leczniczego jest zapewnienie bezpośrednich korzyści dla zdrowia osoby leczonej. W niniejszym przypadku celem badania jest ocena działania trzech różnych serii szczepionki pneumokokowej i wykazanie, że są one zgodne pod względem odpowiedzi immunologicznej u szczepionych osób, dlatego jest to eksperyment. Przy czym wątpliwe jest, czy eksperyment ten ma cechy eksperymentu badawczego, gdyż zgodnie z art. 21 ust. 3 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, eksperyment ma na celu rozszerzenie wiedzy medycznej. Z informacji przekazywanej przez GSK nie wynika, iż eksperyment (nazywany badaniem) ma cele naukowe. Przeprowadzanie ślepych prób w celu oceny czy właściwości szczepionki badanej nie są niższe niż szczepionki Prevenar jednoznacznie wskazuje, iż eksperyment przynosi jedynie korzyści firmie GSK, nie mając żadnego związku z celami naukowymi. W myśl art. 21 ust. 1 zd. 2: „Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.” Konieczna jest zatem ocena związanego ze szczepionką ryzyka. Informacja wskazuje, iż szczepionka daje możliwość ochrony dzieci przed chorobami zakaźnymi powodowanymi przez pneumokoki [dwoinki zapalenia płuc] . W Informacji na temat szczepionki jest jedynie podane, iż oprócz reakcji, które mogą wystąpić przy innych rutynowych szczepieniach, pojawić się mogą nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, łącznie z reakcjami niepożądanymi. Informacja w tym zakresie jest szczególnie niejasna i lakoniczna dlatego z całą stanowczością należy podkreślić, iż możliwe ryzyko eksperymentu jest zdecydowanie wyższe od ewentualnych korzyści eksperymentu. Ma to szczególne znaczenie w odniesieniu do szczepionki pneumokokowej, potwierdzone są bowiem liczne przypadki reakcji uczuleniowych. Ponadto w Argentynie odnotowano co najmniej 12 przypadków śmiertelnych, wśród dzieci które były poddawane eksperymentom w zakresie szczepionki pneumokokowej przez koncern farmaceutyczny GlaxoSmithKline (http://dziecko.onet.pl/12327,24,40, zmarly_dzieci_na_ktorych_testowano_szczepienia,artykul.html). Eksperymenty często sugerowane są rodzicom znajdującym się w trudnej sytuacji materialnej jako darmowy sposób na zaszczepienie ich dzieci. Ponadto propozycja objęcia szczepieniem sugerowana jest rodzicom/opiekunom niemowląt przez szpitale. Podkreślić również należy iż w myśl art. 25 ust. 3 cytowanej wyżej ustawy: „Udział małoletniego w eksperymencie badawczym jest dopuszczalny, jeżeli spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego, a ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów. Eksperyment badawczy z udziałem małoletniego nie jest dopuszczalny, gdy istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych. ” Zatem szczepionka powinna mieć bezpośrednie korzyści dla zdrowia małoletniego, natomiast z przedstawionej Informacji wynika, iż ich celem jest jedynie ocena działania szczepionki. Ponadto w informacji nie zostało przedstawione, czy istnieje możliwość przeprowadzenia porównywalnego eksperymentu na osobach dorosłych. Szczepionka podawana jest w warunkach ślepej próby w odniesieniu do trzech różnych serii szczepionki, czyli zarówno rodzic/opiekun oraz lekarz nie będzie wiedział która ze szczepionek jest podawana. Przeprowadzania badania w taki sposób jest niedopuszczalne, gdyż zwiększa ryzyko eksperymentu, którego negatywne konsekwencje jak wskazano wyżej nie zostały w Informacji podane. Informacja nie określa również warunków ubezpieczenia za szkody zdrowotne związane z eksperymentem. Wskazano jedynie, iż badanie kliniczne objęte jest polisą ubezpieczenia OC nr OC/GRM/100/04 Towarzystwa Ubezpieczeń i Reasekuracji CIGNA STU S.A. Nie podano zarówno ogólnych warunków ubezpieczenia oraz sumy gwarancyjnej. Ubezpieczenie w przypadku wystąpienia powikłań powinno natomiast przewidywać niezwłoczna wypłatę odszkodowania, potrzebnego na natychmiastowe leczenie. W przypadku nie podjęcia natychmiastowego leczenia mogą wystąpić nieodwracalne skutki dla zdrowia dzieci. W Informacji nie wspomniano również o możliwości odstąpienia od eksperymentu w sytuacji, gdy na podstawie art. 27 ust. 1: „Osoba lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na eksperyment medyczny może ją cofnąć w każdym stadium eksperymentu.” Przekazywana rodzicom/opiekunom Informacja nazywając eksperyment medyczny niezgodnie z prawdą badaniem, nie podaje czy posiada pozytywną opinię wyrażoną przez niezależną komisję bioetyczną, wymaganą przez art. 29 ust.1 zd. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Niezrozumiałe jest również dlaczego warunki przeprowadzania eksperymentu są określone w Informacji jaki poufne. Czy w związku z tym warunki przeprowadzania eksperymentu nie mogą być ujawniane osobom trzecim. W załączeniu: - Informacja dla rodziców/opiekunów uczestnika badania i formularz świadomej zgody Z poważaniem Za Zarząd FRECH Dr Jerzy Jaśkowski Wiesłąw Wesołek Gdańsk 17.06.2009r. Do wiadomości 1. Naczelna Izba Lekarska

ten temat na stronie http://www.frech.pl/szczep10.html

o streszczenie?:) nie chce mi sie tego czytac zwlaszcza ze maly poplakuje a w pon idziemy szczepic wlasnie na pneumokoki. jest cos o czym powinnam wiedziec/ :)

Szczepiąc dziecko nigdy Tobie prawdy nie powiedzą że to jest eksperyment badawczy. Nalezy sie wystrzegać wszelkich promocji i dodatkowych szczepień za darmo, lub za niewielką cenę. Niestety nie mogę spełnić Twojej prosby o streszczenie. Ja mam dorosłą córkę, ale artykuł ten przeczytałam dla własnego i mojej rodziny bezpieczeństwa. Teraz takie czasy, że nawet nie bedziesz wiedział do końca jaki jest faktycznie skład szczepionki.

dobrnęłam do końca pierwszego akapitu właśnie, o co chodzi, ale tak jednym zdaniem

hyhyhy no to mnie to nie dotyczy, nigdy nie dostalam zadnej szczepionki za darmo! :o czasem to mam wrazenie ze ''twarzowe'' doplacam :d:D:D:D:D